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한국인 448명 임상 3상 결과
40주간 평균 9.75% 감량해
10만원대 책정 가능성도 솔솔
국내 생산,원 스포츠 토토가격 앞세워 경쟁력
한미약품의 비만치료제‘에페’(성분명 에페글레나타이드)가 7일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.이르면 이달 말 시장에 나올 전망이라,위고비·마운자로가 주도해온 국내 비만치료제 시장에‘3파전’을 예고하고 있다.국산 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약의 등장으로,그간 비용 때문에 망설였던 비만 환자들의 선택지도 넓어질 것으로 보인다.
국산 첫 GLP-1 계열 신약.자체 기술 적용
에페는 위고비·마운자로처럼 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 낮추고 포만감을 높이는 역할을 한다.차별점은 약물이 천천히 흡수돼 몸속에 오래 머물도록 하는‘랩스커버리’기술이다.한미약품 관계자는 “혈중 약물 농도가 완만하게 유지되기 때문에 다른 GLP-1 계열 약물보다 위장관계 부작용 빈도를 낮출 수 있다”고 설명했다.실제 임상시험 3상에서 위고비의 경우 투여자의 67%가 부작용을 경험한 반면,에페는 26% 정도만 경험했다.
GLP-1 수용체에 작용하는 방식도 차이가 난다.세포실험에서 에페는 일부 GLP-1 계열 약물보다 수용체에서 빠르게 떨어져 나오고,GLP-1 수용체가 세포 안으로 이동하는 현상도 적게 나타났다.약물에 반응할 수 있는 GLP-1 수용체를 세포 표면에 더 많이 남겨,약물이 계속 작용해도 세포가 신호에 둔감해지는 현상을 줄일 수 있다는 설명이다.
한국인 중심의 임상 자료는 주요 강점이다.한미가 지난해 10월 공개한 국내 비만 성인 448명 대상 임상 3상의 40주차 중간분석에서 에페 투여군의 체중은 평균 9.75%,위약군은 0.95% 줄었다.두 집단의 차이는 8.8%포인트다.에페 투여군의 약 절반인 49.46%가 체중을 10% 이상 줄였고,최대 30% 감량한 참가자도 있었다.특히 체질량지수(BMI)가 30 미만인 여성에서의 평균 체중 감소율이 12.20%를 기록,엠 엑스 카지노가장 높은 체중 감소율을 보였다.
위고비의 동아시아인 중심 연구에서는 44주 뒤 평균 체중 감소율이 투여군 12.1%,위약군 3.6%를 기록했다.두 집단의 차이는 8.5%포인트로,에페보다 소폭 낮다.심경원 이대목동병원 가정의학과 교수는 “체중감량 효과가 위고비랑 비슷하다는 뜻”이라며 “위고비 등도 국내 도입 과정에서 한국인 대상 연구를 하지만,에페는 한국인을 중심으로 연구했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
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“체중 감량 효과 위고비와 비슷” 시장 판도를 가를 변수는 가격이다.현재 시작 용량의 4주분 출고가는 위고비 21만6,000원,마운자로 27만8,000원이다.위고비와 마운자로는 해외에서 만든 뒤 수입 과정을 거치지만,에피폰 카지노에페는 한미약품의 경기 평택시 바이오플랜트에서 직접 생산될 예정이라 유통 비용을 크게 줄일 수 있다.이에 따라 일각에선 에페 가격이 10만 원대가 될 수 있다는 관측도 나온다.다만 확정 가격은 아직 공개되지 않았다.
신현영 서울성모병원 가정의학과 교수는 "그간 다국적 제약회사의 두 가지 제품이 있었는데 국내 회사의 신약이 나왔다는 점에서 환영할 만한 일"이라며 "약가 협상을 하게 될 텐데 만성질환자,비만환자를 위해 합리적으로 책정되길 희망한다"고 말했다.이상열 경희대병원 내분비대사내과 교수는 “새 치료제의 등장은 가격 인하로 이어질 가능성이 있다”며 “비용 때문에 약을 쓰지 못했던 환자들에게 긍정적이고 치료의 저변도 넓어질 것”이라고 예상했다.다만 “이제 막 품목허가를 받은 약물인 만큼 부작용을 살피면서 정해진 용량과 용법에 맞게 신중하게 사용해야 한다”고 덧붙였다.
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