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식약처,45호 국산 신약 한미약품‘에페 오토인젝터주’허가
임상 3상 결과 40주간 평균 9.75% 체중 감량 효과
위고비,마운자로와 유사한 국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1·지엘피원) 계열 비만 치료제가 나온다.식품의약품안전처는 7일 한미약품이 개발한 신약‘에페 오토인젝터주’(에페글레나타이드)를 허가했다고 밝혔다.허가 용량은 2·4·6·8·10㎎이다.에페는 위고비,마운자로처럼 식사 후 장에서 분비돼 혈당을 조절하는 지엘피원 계열 주사제로,지엘피원 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속하게 하는 기전의 비만치료제다.
에페는 국내에서 개발된 45번째 신약으로 식약처의 신약 품목허가·심사 업무 절차 지침에 따라 허가가 완료됐다.당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 고혈압,이상지지혈증,수면무호흡 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 초기 체질량지수 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자를 대상으로 한다.한미약품 관계자는 “위고비나 마운자로가 체질량지수 35 이상의 초고도비만 환자를 대상으로 한다면 에페는 체질량지수 30이상을 대상으로 해 한국인에게 조금 더 적합한 비만치료제로 개발됐다”고 밝혔다.지난해 10월 공개된 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 에페는 임상기간 40주 동안 평균 9.75%의 체중감량률을 기록했다.
한편,위고비,마운자로가 상당부분을 점유하고 있는 비만치료제 시장에서 후발주자인 에페가 경쟁력을 가질 수 있는 요소는 가격이라는 분석도 나온다.이에 대해 한미약품 관계자는 “최종 가격은 허가 이후 시장 환경,정류장 토토 도메인유통 구조,공급 여건 등을 종합적으로 반영해 결정하되 비용 부담으로 필요한 치료를 포기하거나 중단하는 환자를 줄이는 방향에서 환자접근성을 높인다는 원칙으로 가격을 검토하고 있다”고 밝혔다.
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